Intertek biedt GMP compliant screening van specifieke onzuiverheden in heparin Aktieve Pharmaceutische Ingrdienten (API) met 1H NMR en capillaire electroforese (CE).
De toegepaste heparin analyse technieken, uitgevoerd volgens FDA-richtlijnen, leveren een snelle en effectieve screening op aanwezigheid van specifieke verontreinigingen - (door de FDA in februari 2008 gekenmerkt als categorie "veiligheids risico"). Het wordt aanbevolen om beide screeningsmethodes uit te voeren voor Heparin API voorafgaand aan batch release. Beide methodes kunnen echter ook worden ingezet voor kwaliteitscontrole aan eindprodukten. Bij de NMR techniek wordt een 500MHz instrument toegepast. Deze dienst is beschikbaar via Intertek’s GMP Pharmaceutisch Laboratorium.
Pharmaceutische NMR Diensten Intertek:
Intertek research laboratoria bieden geavanceerde technieken en know-how op gebied van nuclear magnetic resonance spectroscopie met NMR en LC-NMR analytische capaciteiten. State of the art instrumentatie gecombineerd met ruime ervaring op het gebied van interpretatie en geavanceerd experimenteel design zorgen voor eersteklas bijdrage aan trouble shooting- en complexe wetenschappelijke onderzoeken.
Laboratorium apparatuur is gekwalificeerd volgens GLP en GMP/cGMP standaarden. Het is hierdoor toegestaan de NMR data te gebruiken voor regulatory projecten en pharmaceutische kwaliteitscontrole. Het NMR team biedt verder zeer efficiente routinematige analyse diensten.
|
